COGNITION-Studie

Patientinnen und Patienten können an der COGNITION-Studie teilnehmen, wenn alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: 

• Patientinnen und Patienten sind an Brustkrebs in einem frühen Stadium erkrankt, das heißt, es liegen keine Metastasen in anderen Organen vor. Dabei ist es egal, welcher Subtyp von Brustkrebs vorliegt.
• Patientinnen und Patienten, bei denen eine Chemotherapie oder eine andere medikamentöse Therapie vor der Operation (neoadjuvante Therapie) geplant ist oder durchgeführt wurde.
• Es können auch Patientinnen teilnehmen, die bereits eine neoadjuvante Therapie erhalten haben. Voraussetzung ist, dass der Tumor nur teilweise oder nicht wie gewünscht darauf angesprochen hat. Hinweis: Zu welchem Zeitpunkt ihrer Therapie Patientinnen und Patienten in die Studie einsteigen können, hängt von der Erkrankungssituation ab.
• Der Patient oder die Patientin ist älter als 18 Jahre.
• Der Patient oder die Patientin hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet. Dazu zählt auch die Einwilligung zur Probennahme durch eine Biopsie oder im Rahmen einer Operation.
• Der allgemeine Gesundheitszustand der Erkrankten ist gut. Das heißt, dass der Patient oder die Patientin den Alltag ohne größere Einschränkungen bewältigen kann.

Patientinnen und Patienten können an der Studie nicht teilnehmen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Einer der oben genannten Punkte ist nicht erfüllt.
• Die Patientin oder der Patient hat eine schwerwiegende Begleiterkrankung oder Einschränkung, die gegen eine Teilnahme an der Studie spricht.
• Der Brustkrebs hat bereits Metastasen gebildet. Für diese Patientinnen und Patienten kann die Teilnahme an der CATCH-Studie möglich sein.

Zu welchem Zeitpunkt ist eine Teilnahme möglich?

Ein Einschluss in COGNITION ist bereits während der neoadjuvanten Therapie (NAT) und noch bis zum Ende der post-neoadjuvanten Therapie (PNAT) möglich. Es muss vor der Operation eine (neoadjuvante) Behandlung stattgefunden haben. Die Gewebeentnahme (Biopsie) kann zu verschiedenen Zeitpunkten erfolgen:

• Vor Beginn der neoadjuvanten Therapie, wenn eine solche Therapie geplant ist.
• Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie, wenn der Tumor nicht vollständig darauf angesprochen hat. Patientinnen und Patienten werden dann beispielsweise nach dem letzten Zyklus einer Chemotherapie und noch vor der Operation aufgenommen.
• Während der Operation wird eine Gewebeprobe des verbliebenen Tumors entweder als frisch eingefrorenes oder in Paraffin eingebettetes Material (FFPE) entnommen.

Gleichzeitig muss einer der folgenden Punkte zutreffen:

• Der Brustkrebs ist HER2-positiv und es sind noch Tumorreste nachweisbar. "HER2-positiv" bedeutet, dass sich auf der Oberfläche der Brustkrebszellen große Mengen des Eiweißes HER2 nachweisen lassen. HER2 leitet Wachstumssignale in die Krebszelle weiter.
  ODER
• Der Brustkrebs ist "triple-negativ" und es sind noch Tumorreste nachweisbar. "Triple negativ" bedeutet, dass die Brustkrebszellen keine Bindungsstellen für die weiblichen Geschlechtshormone Östrogen und Progesteron aufweisen (also Hormonrezeptor-negativ sind) und kein HER2 auf ihrer Oberfläche tragen.
  ODER
• Der Brustkrebs ist Hormonrezeptor-positiv, aber HER2-negativ. Außerdem sind noch Tumorreste da und die Ärzte bewerten das Rückfallrisiko als hoch (eingestuft mit einem CPS-EG-Score von mindestens 3).
  ODER
• Der Brustkrebs ist Hormonrezeptor-positiv, aber HER2-negativ. Es sind noch Tumorreste nachweisbar, die Lymphknoten sind befallen und der CPS-EG-Score liegt bei mindestens 2.

Die COGNITION-Studie ist eine

• multizentrische Studie: Patientinnen und Patienten können in verschiedenen NCT Studienzentren in Deutschland teilnehmen.
• Registerstudie: Es werden wissenschaftliche Daten und Informationen über Patientinnen und Patienten gesammelt, indem ihre Tumoren analysiert werden. Damit sollen, wenn möglich, individuelle Behandlungskonzepte entwickelt werden. 

Das sind mögliche Vorteile einer Teilnahme an der COGNITION-Studie:

• Patientinnen und Patienten können von modernen Verfahren der Präzisionsonkologie profitieren. Diese ermöglichen es, gezielt nach Behandlungsmöglichkeiten zu suchen, die auf die individuellen Eigenschaften der Tumorzellen und die Erkrankungssituation abgestimmt sind.
• Die individuelle Erkrankungssituation wird standortübergreifend von verschiedenen Fachleuten in besprochen und bewertet. So eine Besprechung heißt auch molekulares Tumorboard.
• Patientinnen und Patienten haben die Chance eine Behandlungsempfehlung zu erhalten, die auf ihre Krebserkrankung zugeschnitten (personalisiert) ist.
• Die vorgeschlagene Therapie könnte die Prognose der Patientin oder des Patienten verbessern, sowie das Rückfallrisiko und das Risiko für Metastasen senken.
• Die Teilnehmenden können basierend auf den Analysen die Möglichkeit haben, in einer klinischen Studie mit einer zielgerichteten Therapie (COGNITION-GUIDE) behandelt zu werden.
• Patientinnen und Patienten können im Vorfeld entscheiden, ob sie über erbliche Veranlagungen für Tumorerkrankungen informiert werden möchten. Falls eine mögliche erbliche Veranlagung gefunden wird, haben sie oder ihre Familienmitglieder die Möglichkeit humangenetisch beraten zu werden, um möglicherweise Vorsorgemaßnahmen zu treffen. 

Durch die Teilnahme an der COGNITION-Studie können aber auch Nachteile entstehen:

• Die Probenentnahme, welche in der Regel innerhalb von Routinemaßnahmen erfolgt, birgt geringe Risiken. Dabei handelt es sich beispielsweise um Nachblutungen oder Entzündungen.
• Trotz eines umfassenden Datenschutzes und großer Datensicherheit besteht ein geringes Restrisiko zur Re-Identifikation. Das bedeutet, dass man aus den genetischen Daten heraus erkennen kann, um welche Patientin es sich handelt. Für eine größtmögliche Datensicherheit wurden spezielle Datenschutzkonzepte entwickelt, so dass alle personenbezogenen Daten nur in verschlüsselter Form gespeichert werden.