Klinische Studien bei Krebs – einfach erklärt
- In klinischen Studien werden neue Krebsbehandlungen und Diagnoseverfahren auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft – in klar definierten Phasen und unter strengen ethischen sowie gesetzlichen Vorgaben.
- Teilnahme, Ablauf und Rechte sind klar geregelt: Wer teilnehmen kann, wird anhand medizinischer Kriterien entschieden; die Teilnahme ist freiwillig, gut überwacht und jederzeit widerrufbar.
- Chancen und Risiken gegeneinander abwägen: Studien bieten Teilnehmenden neue Möglichkeiten für die Diagnose und Therapie ihrer Krebserkrankung, gleichzeitig sind Risiken nicht immer ausgeschlossen. Ärztinnen und Ärzte klären sorgfältig darüber auf.
Was ist eine klinische Studie bei Krebs?
In klinischen Studien prüfen Forschende an Menschen, ob neue Verfahren oder Medikamente zur Früherkennung, Diagnose oder Behandlung von Krebs sicher und wirksam sind.
Sie folgen strengen gesetzlichen und internationalen Standards.
Erst wenn klinische Studien überzeugende Daten liefern, können neue Therapien zugelassen und neue Diagnosemethoden im Klinikalltag eingesetzt werden.
Klinische Prüfungen etwa von Arzneimitteln gliedern sich in der Regel in 4 Phasen – jede mit eigenem Ziel:
- Phase I: Erste Anwendung am Menschen. Kleine Patientengruppen, Fokus auf Sicherheit und Verträglichkeit.
- Phase II: Prüfung der Wirksamkeit und optimalen Dosierung, 50 bis 200 Teilnehmende.
- Phase III: Vergleich neuer Behandlungen mit der Standardtherapie. Große Studien mit mehreren 100 bis 1.000 Teilnehmenden. Oft an verschiedenen Studienzentren, bei Arzneimitteln sind sie die Grundlage für die Zulassung.
- Phase IV: Langzeitbeobachtung nach der Zulassung, um seltene Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Alltagstauglichkeit zu erfassen.
Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?
Ob eine Studie passt, hängt von klar definierten Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien ab, die im Studienprotokoll festgelegt sind. Beispiele sind:
- Art und Stadium der Erkrankung
- körperlicher Zustand
- Vorbehandlungen
- Alter und Begleiterkrankungen
Ärztinnen und Ärzte beurteilen gemeinsam mit den Patientinnen und Patienten, ob die Teilnahme an einer Studie medizinisch sinnvoll ist.
Wie läuft eine klinische Studie ab?
Alle Abläufe sind in einem Studienprotokoll festgelegt – von den Teilnahmebedingungen bis zum Behandlungsschema.
Häufig gibt es mehrere Patientengruppen: Eine erhält die neue Therapie (Behandlungs- oder Verumgruppe), andere die Standardbehandlung oder ein Placebo (Kontrollgruppe).
Verschiedene Methoden sorgen dafür, dass Ergebnisse objektiv und wissenschaftlich belastbar sind. Dazu gehören:
- Randomisierung: Ist eine Studie "randomisiert", werden die Patientinnen und Patienten zufällig auf die Behandlungs- und Kontrollgruppe verteilt.
- Verblindung: Ist eine Studie "verblindet", weiß man als Patientin oder Patient nicht, ob man die neue Therapie oder die Kontrollbehandlung erhält. Weiß es das Behandlungsteam ebenfalls nicht, nennt man die Studie "doppelblind".
In klinischen Studien werden Teilnehmende häufig in verschiedene Gruppen eingeteilt, um neue Behandlungen oder Methoden verlässlich vergleichen zu können.
- Behandlungsgruppe: erhält die neue Therapie oder Methode
- Kontrollgruppe: erhält die bewährte Standardbehandlung oder – in der Krebsmedizin selten –eine Scheinbehandlung (Placebo).
Kontrollgruppen sind wichtig, weil nur der Vergleich zeigt, ob eine neue Behandlung wirklich besser wirkt oder ob Veränderungen im Krankheitsverlauf andere Ursachen haben könnten. Damit Ergebnisse objektiv bleiben, wissen Teilnehmende und oft auch das Behandlungsteam nicht, wer welcher Gruppe zugeteilt ist (Verblindung).
Wichtig zu wissen: Wer in einer Kontrollgruppe ist, erhält auch eine wirksame Behandlung und wird genauso sorgfältig betreut wie diejenigen, die in der Behandlungsgruppe sind.
Wie finde ich eine passende Studie?
Die Suche nach einer klinischen Studie beginnt idealerweise bei den behandelnden Ärztinnen und Ärzten. Sie können:
- aktuelle Studienregister prüfen und
- mit Studienzentren Kontakt aufnehmen.
Wenn Sie selbst im Internet nach Studien suchen, sollten Sie das Ergebnis der Suche ebenfalls mit den Ärztinnen und Ärzten besprechen. Sie können einschätzen, ob die Studie zu Ihrer individuellen Erkrankungssituation passt
Krebszentren und spezialisierte Kliniken führen regelmäßig Studien durch und wissen oft ebenfalls, wo passende Angebote bestehen und ob Studien noch Teilnehmende aufnehmen.
Typischer Ablauf:
- Beraten Sie sich mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem behandelnden Arzt, ob die Teilnahme an der Studie sinnvoll ist und welche Studie passen könnte.
- Gibt es eine passende Studie, nimmt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin mit dem Studienzentrum Kontakt auf. Alternativ können Sie das auch selbst tun.
- In einer ersten Sprechstunde wird Sie ein Studienarzt oder eine Studienärztin medizinisch untersuchen und umfassend über die Studie aufklären.
- Möchten Sie teilnehmen und erfüllen Sie die Voraussetzungen, müssen sie eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben.
Welche Vorteile bietet eine Teilnahme?
Studienteilnehmende werden eng begleitet, profitieren von der Expertise spezialisierter Zentren und erhalten Zugang zu vielversprechenden neuen Therapien.
Ziele können sein:
- längeres Überleben,
- weniger Nebenwirkungen oder
- bessere Lebensqualität.
Trotz strenger Sicherheitsvorgaben bleiben Unsicherheiten – besonders in frühen Phasen. Neue Therapien können anders wirken als erwartet oder unbekannte Nebenwirkungen zeigen.
Jede Studie wird jedoch von Ethikkommissionen und Behörden geprüft und überwacht, um größtmögliche Sicherheit zu gewährleisten.
Welche Rechte und Pflichten habe ich bei einer Studie?
Ihre Rechte:
- Sie erhalten eine umfassende Aufklärung.
- Sie haben das Recht, dass ihre Daten geschützt blieben – Studien müssen hierzu strenge Vorgaben einhalten.
- Es gibt eine Probandenversicherung, die das Risiko eventueller gesundheitlicher Beeinträchtigungen durch die Studienteilnahme abdeckt.
- Sie können eine Studie jederzeit und ohne Nachteile beenden.
Ihre Pflichten:
- Sie müssen Termine einhalten und gegebenenfalls regelmäßig im Studienzentrum erscheinen.
- Sie müssen zu Ihrem Befinden ehrliche Angaben machen.
- Sie müssen das Studienpersonal über zusätzliche Medikamente oder Behandlungen informieren.
Muss ich für die Teilnahme an einer klinischen Studie bezahlen?
In der Regel trägt der Studienanbieter alle Behandlungskosten. Nicht übernommene Ausgaben – etwa Fahrtkosten – müssen die Anbieter vorab klar benennen.
Krankenkassen übernehmen Studienkosten normalerweise nicht, da die Wirksamkeit der neuen Therapie erst geprüft wird.
Quellen
Dieser Text beruht auf Quellen und Informationen des Textes Klinische Studien bei Krebs: Ihre Fragen – unsere Antworten des Krebsinformationsdienstes am Deutschen Krebsforschungszentrum.