Mantelzell-Lymphom: 

Wann können Betroffene mit MCL an LION-1 teilnehmen?
 

• Der oder die Teilnehmende ist 18 Jahre oder älter.
• Der oder die Betroffene ist gesundheitlich nicht eingeschränkt oder benötigt nur wenig Unterstützung. Die Studienärztinnen und Ärzte verwenden für die Einstufung den Karnofsky Performance Score.
  Ausnahme: Die Einschränkung ist dauerhaft und lag schon vor der Krebserkrankung vor, beispielsweise durch Rückenmarksverletzung.
• Alle für ein MCL üblichen Therapien sind ausgeschöpft. Welche Therapien das umfasst, erfahren die Teilnehmenden im Aufklärungsgespräch. Nach der letzten Therapie ist die Erkrankung fortgeschritten oder die Erkrankung spricht darauf nicht an.
• Bei den Krebszellen muss entweder das Eiweiß Cyclin D1 in erhöhter Menge nachweisbar sein oder es muss eine bestimmte Veränderung im Erbgut nachweisbar sein, die t(11;14) genannt wird.
• Es ist mindestens ein Lymphomherd vorhanden, der groß genug ist, um ihn messen zu können.
• Der oder die Teilnehmende versteht Nutzen und Risiken der Studie und willigt in die Teilnahme ein.
• Die Patientin oder der Patient ist dazu bereit und in der Lage, notwendige Termine und Untersuchungen im Rahmen der Studienbeobachtung einzuhalten.
• Männer müssen sich dazu verpflichten entweder sexuell enthaltsam zu leben oder für mindestens 1 Jahr nach Gabe des Studienmedikaments ein Kondom zu verwenden. Das gilt auch für Männer mit Vasektomie.
• Frauen, die schwanger werden können, verpflichten sich dazu, im Studienzeitraum hochwirksam zu verhüten, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Im Rahmen der Voruntersuchungen wird auch ein Schwangerschaftstest durchgeführt, der negativ ausfallen muss, um an der Studie teilzunehmen.
• Frauen dürfen während der Studie und bis 1 Jahr nach Gabe des Studienmedikaments nicht stillen.

Wann können Betroffene mit MCL nicht an LION-1 teilnehmen?
 

• Wenn eines der oben genannten Kriterien nicht zutrifft.
• Es gibt Hinweise auf eine HIV-Erkrankung.
• Es liegt eine Infektion mit Syphilis oder Hepatitis B oder C vor.
  Ausnahmen sind in bestimmten Fällen möglich und können mit den Studienärzten besprochen werden.
• Es liegt eine akute Infektion (zum Beispiel mit Covid19) oder eine andere ernste körperliche oder psychische Erkrankung vor.
• Die Ultraschalluntersuchung des Herzens zeigt, dass die Pumpleistung der linken Herzkammer zu klein ist oder es liegen andere Herzbeschwerden vor.
• Die Funktion der Leber oder der Niere ist zu stark beeinträchtigt.
• Es liegt eine Gerinnungsstörung vor. Ausnahmen sind in bestimmten Fällen möglich und können mit den Studienärzten besprochen werden.
• In den 12 Monaten vor der Entnahme der weißen Blutkörperchen (Leukapherese) fand eine sogenannte allogene Stammzelltherapie statt.
• Mehr als 12 Monate vor der Leukapherese fand eine allogene Stammzelltherapie statt und der oder die Betroffene leidet seither an der sogenannten Graft-versus-host-Reaktion.
• Er oder sie hat bereits eine Anti-ROR1-Immuntherapie erhalten.
• Es erfolgt eine laufende Behandlung mit Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken (wie zum Beispiel Kortison).
• Es liegt ein Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten vor.
• Der oder die Betroffene ist beim Geldgeber der Studie angestellt.
• Der oder die Betroffene ist bei Forschenden der Studie angestellt oder mit ihnen verwandt.

Diese Studienbeschreibung wurde anhand der Studienunterlagen von Autorinnen des Krebsinformationsdienstes unter der Leitung von Dr. S. Weg-Remers erstellt.