Brustkrebs: 

Wann können Betroffene mit Brustkrebs an LION-1 teilnehmen?
 

• Der oder die Teilnehmende ist 18 Jahre oder älter.
• Die Diagnose dreifach negativer Brustkrebs ist durch Laboruntersuchungen (histologisch) bestätigt.
• Die Tumorzellen tragen ROR1 auf der Oberfläche.
• Der oder die Betroffene ist gesundheitlich nicht eingeschränkt oder benötigt nur wenig Unterstützung. Die Studienärztinnen und Ärzte verwenden für die Einstufung den ECOG-Status.
  Ausnahme: Die Einschränkung ist dauerhaft und lag schon vor der Krebserkrankung vor, beispielsweise durch Rückenmarksverletzung.
• Tumorgewebe und / oder eventuelle Metastasen befinden sich außerhalb der Knochen und liegen so, dass die Ärztinnen und Ärzte die Größe durch eine Computertomographie, CT zuverlässig messen können.
• Die Patientinnen und Patienten müssen bereits die Therapien durchlaufen haben, die in ihrer Erkrankungssituation üblich und vielversprechend sind.
• Die Leber ist nicht zu stark geschädigt.
• Der oder die Teilnehmende versteht Nutzen und Risiken der Studie und willigt in die Teilnahme ein.
• Die Patientin oder der Patient ist dazu bereit und in der Lage, notwendige Termine und Untersuchungen im Rahmen der Studienbeobachtung einzuhalten.
• Männer müssen sich dazu verpflichten entweder sexuell enthaltsam zu leben oder für mindestens ein Jahr nach Gabe des Studienmedikaments ein Kondom zu verwenden. Das gilt auch für Männer mit Vasektomie.
• Frauen, die schwanger werden können, verpflichten sich dazu, im Studienzeitraum hochwirksam zu verhüten, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Im Rahmen der Voruntersuchungen wird auch ein Schwangerschaftstest durchgeführt, der negativ ausfallen muss, um an der Studie teilzunehmen.
• Frauen dürfen während der Studie und bis 1 Jahr nach Gabe des Studienmedikaments nicht stillen.

Wann können Betroffene mit Brustkrebs nicht an LION-1 teilnehmen?
 

• Wenn eines der oben genannten Kriterien nicht zutrifft.
• Der Krebs hat Metastasen im zentralen Nervensystem gebildet. Ausnahme: Die Metastase wurde therapiert und mögliche Kortikosteroide werden spätestens 1 Woche vor der Infusion mit dem Studienmedikament abgesetzt.
• In den letzten 2 Jahren lag eine weitere Krebserkrankung vor. Ausnahme: Erfolgreich behandelte und örtlich begrenzte Tumore wie Hautkrebs oder Prostatakrebs.
• Es gibt Hinweise auf eine HIV-Erkrankung.
• Es liegt eine Infektion mit Syphilis oder Hepatitis B oder C vor. Ausnahmen sind in bestimmten Fällen möglich und können mit den Studienärzten besprochen werden.
• Es liegt eine akute Infektion (zum Beispiel mit Covid19) oder eine andere ernste körperliche oder psychische Erkrankung vor.
• Die Ultraschalluntersuchung des Herzens zeigt, dass die Pumpleistung der linken Herzkammer zu klein ist oder es liegen andere Herzbeschwerden vor.
• Die Funktion der Niere ist zu stark beeinträchtigt.
• Es liegt eine Gerinnungsstörung vor. Ausnahmen sind in bestimmten Fällen möglich und können mit den Studienärzten besprochen werden.
• Es erfolgt eine laufende Behandlung mit Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken (wie zum Beispiel Kortison).
• Es liegt ein Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten vor.
• Der oder die Betroffene ist beim Geldgeber der Studie angestellt.
• Der oder die Betroffene ist bei Forschenden der Studie angestellt oder mit ihnen verwandt.

Diese Studienbeschreibung wurde anhand der Studienunterlagen von Autorinnen des Krebsinformationsdienstes unter der Leitung von Dr. S. Weg-Remers erstellt.