DEPECA-2-Studie
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Übersicht
- Die DEPECA-2-Studie nimmt Patienten mit Peniskrebs auf, bei denen eine Entfernung der Lymphknoten in der Leiste sinnvoll oder notwendig ist.
- Forschende der Studie vergleichen 2 Operationsmethoden, um die Lymphknoten der Leiste zu entfernen: die bisher übliche offene Operation und eine robotergestützte Operationsmethode.
- Ziel der DEPECA-2-Studie ist es, herauszufinden, ob die robotergestützte Methode für die Patienten sicherer ist und zu vergleichen, welche Behandlungsergebnisse beide Methoden erzielen.
Studienstatus: Die Studie nimmt Patienten auf (Rekrutierung offen).
Peniskrebs ist eine seltene und aggressive Krebserkrankung. Tumoren breiten sich meist schnell aus und können dabei auch umliegende Lymphknoten befallen. Bei Peniskrebs betrifft das häufig die Lymphknoten in der Leiste, also dem Übergang von Oberschenkel zum Bauch.
Absiedlungen von Tumorzellen in andere Organe nennen Fachleute Metastasen, Absiedlungen in Lymphknoten heißen Lymphknotenmetastasen. Manchmal lassen sie sich ertasten, aber oft sind sie so winzig, dass das nicht möglich ist: Etwa jeder 4. Patient mit Peniskrebs hat solche versteckten Metastasen in den Lymphknoten. Deshalb empfehlen Expertinnen und Experten in manchen Situationen, nicht nur den Tumor selbst, sondern auch die umliegenden Lymphknoten mit einer Operation (kurz: OP) zu entfernen.
Diese OP ist sinnvoll, wenn:
- das Risiko besonders hoch ist, dass der Krebs Lymphknotenmetastasen bildet, oder
- der Krebs bereits Lymphknotenmetastasen gebildet hat. Dann entfernen Ärztinnen oder Ärzte die Lymphknoten, um zu verhindern, dass sich Krebszellen weiter ausbreiten können.
Die Entfernung der Lymphknoten ist deshalb ein wichtiger Bestandteil der Therapie und kann die Lebenserwartung von Patienten mit Peniskrebs verbessern.
Bisher entfernen Ärztinnen und Ärzte die Lymphknoten in der Leiste meist durch eine offene Operation. Diese findet nach der Entfernung des Tumors am Penis statt. Um die Lymphknoten zu entfernen, machen sie auf jeder Seite einen etwa 8 bis 10 Zentimeter langen Hautschnitt, über den die Lymphknoten entnommen werden. Deshalb wird das Verfahren auch „offene Lymphknotenentfernung“ genannt.
Diese OP-Methode ist gut untersucht und hat sich in der Behandlung bewährt. Allerdings treten nach einer offenen Lymphknotenentfernung bei etwa jedem 2. Patienten Komplikationen auf, wie zum Beispiel:
- Infektionen der Operationswunde,
- Probleme bei der Wundheilung,
- abgestorbenes Hautgewebe oder
- angestaute Lymphflüssigkeit (Lymphödem).
Um die Häufigkeit solcher Komplikationen zu verringern, suchen Forschende nach alternativen Operationsverfahren.
In der DEPECA-2-Studie vergleichen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler die etablierte offene Lymphknotenentfernung mit einer robotergestützten OP-Methode. Sie prüfen, ob durch kleinere Schnitte und präziseres Arbeiten weniger Komplikationen entstehen.
- Welche Ziele die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler mit der DEPECA-2-Studie genau verfolgen, lesen Sie ausführlicher im Abschnitt „Was ist das Ziel der DEPECA-2-Studie?“.
An der DEPECA-2-Studie können Patienten mit Peniskrebs teilnehmen. Das sind Tumoren, die sich am Penis bilden.
Tumoren am Penis sind meistens sogenannte Plattenepithelkarzinome. Das heißt: Der Tumor entsteht aus Zellen in den obersten Schichten der Haut oder der Schleimhaut des Penis.
An der DEPECA-2-Studie können nur Patienten teilnehmen, für die eine Entfernung der Lymphknoten in der Leiste medizinisch sinnvoll oder notwendig ist.
- Was für Voraussetzungen für eine Teilnahme erfüllt sein müssen, lesen Sie unter „Für wen ist die Studie geeignet?“.
Der ausführliche englische Studientitel der DEPECA-2-Studie lautet: “Robot-assisted vs. open inguinal lymphadenectomy for penile cancer – a prospective randomized trial with a supporting translational program”.
Übersetzt heißt das:
- Bei Patienten mit Peniskrebs werden die Lymphknoten in der Leiste entfernt, entweder mit der offenen Operationsmethode oder der robotergestützten Operationsmethode.
- Ziel der Studie ist es, die 2 Verfahren miteinander zu vergleichen.
- Zusätzlich sammeln die Forschenden Gewebe-, Blut- und Lymphflüssigkeitsproben für das wissenschaftliche Begleitprogramm. Damit untersuchen sie, wie der Körper der Patienten auf die Operation reagiert und ob es Unterschiede je nach Operationsmethode gibt.
Ziele der DEPECA-2-Studie
In der DEPECA-2-Studie wird untersucht, wie sicher eine robotergestützte Operation im Vergleich zu einer offenen Lymphknotenentfernung bei Menschen mit Peniskrebs ist. Dazu beobachten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, wie häufig in den 3 Monaten nach der Operation Komplikationen auftreten, die zusätzlich behandelt werden müssen.
Die Forschenden möchten zusätzlich herausfinden,
- wie lange Patienten nach der Operation eine Drainage benötigen.
- bei wie vielen Patienten innerhalb von 8 Monaten eine Infektion der Wunden auftritt, die mit Antibiotika behandelt werden muss.
- wie viele Patienten nach der Operation erneut ins Krankenhaus aufgenommen oder nochmal operiert werden müssen.
- bei wie vielen Patienten der Krebs nach der Operation erneut auftritt.
- wie lange Patienten nach der Operation überleben.
- wie sich die Operation auf Lebensqualität, Erholung, Stimmung, Sexualität, Schmerzen und Schwellungen der Beine auswirkt.
Patienten, die alle folgenden Voraussetzungen erfüllen, können an der DEPECA-2-Studie teilnehmen:
- Der Patient ist männlich und mindestens 18 Jahre alt.
- Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.
- Die Diagnose Peniskrebs ist bestätigt. Dabei muss es sich um ein Plattenepithelkarzinom handeln.
- Für den Patient ist eine Operation für die Entfernung der Lymphknoten in der Leiste geplant.
- Die Nieren-, Leber- und Blutwerte des Patienten sprechen nicht gegen eine Operation.
- Ärztinnen und Ärzte schätzen den Patienten als fit genug ein, damit eine Operation sicher durchgeführt werden kann.
- Der Patient ist in der Lage und bereit, an allen vorgesehenen Krankenhaus-, Kontroll- und Nachsorgeterminen teilzunehmen.
Wann können Patienten nicht an der DEPECA-2-Studie teilnehmen?
- Einer der oben genannten Punkte trifft nicht zu.
- Der Patient hat einen Tumor in der Leiste, der über 4 cm groß ist.
- Der Krebs hat Absiedlungen in anderen Organen als den Lymphknoten gebildet (Fernmetastasen).
- Der Patient erhält vor der Operation eine Chemotherapie oder ist dafür vorgesehen.
- Der Patient hatte zuvor schon eine Operation oder Bestrahlung in der Leisten- oder Beckengegend. Ausnahme ist eine Operation bei einem Leistenbruch mit Schlüssellochtechnik.
- Der Patient nimmt an anderen klinischen Studien teil, die Auswirkungen auf die Operation oder die Ergebnisse haben könnten.
- Der Gesundheitszustand des Patienten ist nicht gut genug für die geplante Operation.
- Die betroffene Person ist aufgrund einer Erkrankung oder anderer Begleitumstände nicht in der Lage, Art und Umfang sowie mögliche Folgen der klinischen Studie zu beurteilen.
Die DEPECA-2-Studie ist eine:
- Interventionsstudie: Die Teilnehmenden der Studie werden nicht nur beobachtet, sondern innerhalb der Studie operiert. Bei dieser Interventionsstudie werden 2 Operationsmethoden miteinander verglichen.
- Randomisierte Studie: Bei einer randomisierten Studie wird per Zufall entschieden, wer in der Behandlungsgruppe und wer in der Kontrollgruppe eingeteilt wird: Die Hälfte der Teilnehmer wird mit der üblichen Methode operiert (Kontrollgruppe), die andere Hälfte mit der neuen Methode (Behandlungsgruppe).
- Multizentrische Studie: Teilnehmende können in verschiedenen Studienzentren in Deutschland teilnehmen.
- Offene Studie: Bei einer offenen Studie wissen sowohl die Teilnehmenden als auch die Ärztinnen und Ärzte, in welcher Studiengruppe der Patient eingeteilt ist.
Ablauf für Patientinnen und Patienten
(1) Aufklärungsgespräch und Einverständniserklärung:
In einem Aufklärungsgespräch mit einer Studienärztin oder einem Studienarzt erfahren die Patienten, wie genau die Studie abläuft. Hier gibt es auch die Gelegenheit, Fragen zu stellen. Das Studienteam prüft anschließend genau, ob der Patient alle Voraussetzungen für die Teilnahme an der DEPECA-2-Studie erfüllt.
Wenn sich ein Patient für die Teilnahme an der Studie entscheidet, muss er eine Einverständniserklärung unterschreiben.
(2) Voruntersuchungen:
Anhand der Voruntersuchungen kann das Studienteam beurteilen, ob der Patient für die Studie geeignet ist und teilnehmen kann.
Zu Beginn der Studie untersucht und befragt das Studienteam die Patienten ausführlich und dokumentiert wichtige Angaben und Befunde zu ihrer Gesundheit:
- Es dokumentiert persönliche Angaben wie das Alter sowie zur Krankheitsgeschichte (Vorerkrankungen, Tumorstadium, Zeitpunkt der Diagnose, bisherige Behandlungen).
- Zusätzlich erfasst das Studienteam die Körpertemperatur, die Größe und das Gewicht des Patienten, den Puls, Blutdruck und den allgemeinen Gesundheitszustand.
- Der Patient muss angeben, welche Medikamente er einnimmt oder eingenommen hat.
- Die Ärztin oder der Arzt befragt den Patienten zu möglichen Risikofaktoren, die für die Erkrankung mitverantwortlich sein könnten.
- Eine Ärztin oder ein Arzt betrachtet und tastet die Leistengegend des Patienten ab. Zusätzlich wird eine Ultraschalluntersuchung der Leisten gemacht.
- Das Studienteam nimmt Blutproben, um das Blutbild, sowie Leber-, Nieren- und Schilddrüsenwerte, Blutzucker, Blutgerinnung, Blutsalze (Elektrolyte), Entzündungswerte und Tumormarker zu kontrollieren.
- Der Patient gibt eine Urinprobe ab. Das Studienteam prüft unter anderem Zucker- und Eiweißgehalt.
- Eine Ärztin oder ein Arzt beurteilt, wie gut der Patient den Alltag bewältigt und wie stark die Erkrankung ihn im täglichen Leben einschränkt. Die Einschätzung erfolgt anhand des ECOG-Status.
- Mithilfe von bildgebenden Verfahren werden Aufnahmen von Brustkorb, Bauch und Becken und bei Bedarf auch dem Gehirn oder Knochen gemacht. Dafür kommt zum Beispiel eine Computertomographie, CT, eine Magnetresonanztomographie, MRT oder eine PET/CT infrage. Mit den Aufnahmen prüfen die Ärztinnen und Ärzte, wie groß der Tumor ist und ob sich der Krebs im Körper ausgebreitet hat. Liegen solche Aufnahmen bereits vor, können sie verwendet werden, wenn sie nicht älter als 28 Tage sind.
- Je nach Erkrankungssituation machen die Ärztinnen und Ärzte auch eine MRT-Untersuchung des Kopfes.
- Der Patient füllt Fragebögen mit Fragen zu verschiedenen Themen aus. Darin geht es unter anderem um die Gesundheit des Patienten, Schmerzen, die Lebensqualität, seelische Belastungen und die Sexualität. Eine Bezugsperson, die den Patienten unterstützt, kann ebenfalls Fragebögen ausfüllen. Sie muss damit einverstanden und beim Termin im Studienzentrum anwesend sein.
Die Voruntersuchungen beginnen frühestens 28 Tage vor der Operation. Dafür können mehrere Termine im Studienzentrum notwendig sein. Die behandelnden Ärztinnen und Ärzte versuchen, die Voruntersuchungen in einem möglichst kurzen Zeitraum durchzuführen, damit sich der Beginn der Behandlung nicht verzögert.
Für weitere wissenschaftliche Forschung werden vor der OP noch zusätzliche Blutproben entnommen. Die Forschenden untersuchen und vergleichen verschiedene Merkmale vor und nach der OP. Dadurch können sie beobachten, wie sich die Merkmale mit der Zeit verändern.
(3) Randomisierung:
Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten und die Voraussetzungen für eine Teilnahme erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in eine von 2 Studiengruppen eingeteilt:
- Behandlungsgruppe: Patienten in der Behandlungsgruppe werden mit der robotergestützten Methode operiert.
- Kontrollgruppe: Patienten in der Kontrollgruppe werden mit der offenen OP-Methode operiert.
Jeder Teilnehmer hat die gleiche Chance, in eine der beiden Gruppen eingeteilt zu werden. Weder die Patienten noch das Behandlungsteam können die Zuteilung beeinflussen.
(4) Lymphknotenentfernung mit einer Operation
Je nachdem welcher Studiengruppe der Patient zugeteilt wird, werden die Lymphknoten entweder mit der üblichen offenen Operationsmethode oder mithilfe eines Operationsroboters entfernt.
- Mehr Infos zur robotergestützten Lymphknotenentfernung finden Sie in der Einleitung dieses Textes.
Wissenschaftliches Begleitprogramm:
Für weitere wissenschaftliche Forschung entnehmen die Forschenden bei der Operation
- eine Blutprobe,
- eine Probe der Lymphflüssigkeit und
- eine Gewebeprobe (Biopsie).
Nach der Operation:
Der Patient muss nach der Operation noch ein paar Tage in der Klinik bleiben. So kann das Studienteam den Patienten bestmöglich beobachten und eventuelle Komplikationen behandeln. Wie lange ein Teilnehmer in der Klinik bleibt, hängt unter anderem von der Art der Operation ab und wie gut der Patient sich danach erholt.
Nach der Operation kontrolliert das Studienteam jeden Tag die Drainage und notiert, wie viel Flüssigkeit sich entleert. Es wird notiert, wie lange die Drainagen nach der OP benötigt werden. Nachdem der Patient entlassen wurde, findet die Drainagekontrolle nur noch ca. einmal pro Woche statt.
(5) Studienphase
Die Studienphase beginnt nach der Operation und dauert 6 Monate.
Die Behandlung orientiert sich an den Empfehlungen der medizinischen Leitlinie für Peniskrebs. Das können je nach Befund regelmäßige Untersuchungen sein. Bei manchen Patienten ist eine Operation zur Entfernung weiterer Lymphknoten im Becken und / oder eine Chemotherapie notwendig.
Für die Untersuchungen im Rahmen der Studie müssen die Teilnehmenden regelmäßig zu Terminen ins Studienzentrum kommen.
Diese Untersuchungstermine finden 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation statt. Bei jedem dieser Termine werden die gleichen Untersuchungen durchgeführt wie bei den Voruntersuchungen. Damit können die Forschenden verschiedene Aspekte der Gesundheit eines Patienten über die Zeit vergleichen.
Zusätzlich entnehmen die Ärztinnen und Ärzte 3 Tage nach der OP eine Probe der Lymphflüssigkeit aus der Drainage.
Außerdem nehmen sie Blut ab: 4 Wochen und 3 Monate nach der Lymphknotenentfernung sowie dann, wenn die Krebserkrankung fortschreitet.
Der Patient füllt zusätzlich Fragebögen aus, mit denen untersucht wird, wie starke Schmerzen er nach der Operation und in der Zeit danach hat. Auch die Bezugsperson, die beim ersten Termin die Fragebögen ausgefüllt hat, wird gebeten, diese bei den Terminen erneut auszufüllen.
(6) Nachbeobachtungsphase
Die Patienten werden in einem Zeitraum von 3 Jahren nachbeobachtet.
Das Ziel ist es, das Auftreten von Langzeitfolgen der Operation oder Metastasen frühzeitig zu erkennen und den langfristigen Erfolg der Behandlung zu bewerten.
Dafür untersucht das Studienteam die Teilnehmenden regelmäßig im Studienzentrum. Die Untersuchungen richten sich nach der medizinischen Leitlinie für das Peniskarzinom. Diese regelmäßigen Termine dauern normalerweise circa 30 Minuten. Werden auch bildgebende Verfahren (wie zum Beispiel Computertomographie, CT oder Magnetresonanztomographie, MRT) durchgeführt, müssen die Teilnehmer mindestens 2 Stunden Zeit einplanen.
Wie oft diese Untersuchungstermine stattfinden, hängt davon ab, ob die Lymphknoten von Krebszellen betroffen sind.
Wenn die Ärztinnen und Ärzte in dem operativ entnommenen Gewebe Krebszellen gefunden haben:
- In den ersten 2 Jahren nach der Operation: alle 3 Monate
- Danach: alle 6 Monate
Wenn die Ärztinnen und Ärzte in dem operativ entnommenen Gewebe keine Krebszellen gefunden haben:
- In den ersten 2 Jahren nach der Operation: alle 6 Monate
- Danach: einmal pro Jahr.
Der Patient und die Bezugsperson werden gebeten, 12 Monate nach der Operation erneut Fragebögen auszufüllen.
(7) Ende der Studie und nächste Schritte
Nach dem Ende der DEPECA-2-Studie bespricht die Studienärztin oder der Studienarzt mit dem Patienten die weitere Nachsorge. Dies ist nicht mehr Teil der DEPECA-2-Studie.
Das sind mögliche Vorteile einer Teilnahme an der DEPECA-2-Studie:
- Die Forschenden vermuten, dass Patienten, die mit einer robotergestützte Lymphknotenentfernung operiert werden, weniger Komplikationen haben und schneller nach der Operation genesen. Das ist jedoch nicht sicher, da das ja untersucht wird.
- Patienten unterstützen durch ihre Teilnahme die Krebsforschung und tragen dazu bei, neue Erkenntnisse zu gewinnen, die künftigen Patienten mit Peniskrebs helfen können.
Durch die Teilnahme an der DEPECA-2-Studie können aber auch Nachteile entstehen:
- Da die Operation und die meisten Untersuchungen zur üblichen Behandlung gehören, entstehen durch die Studienteilnahme nur geringe zusätzliche Risiken. Über die Risiken klärt eine Studienärztin oder ein Studienarzt im Aufklärungsgespräch auf.
Besondere Risiken der offenen Lymphknotenentfernung:
- Die offene Lymphknotenentfernung ist ein größerer Eingriff. Die Erholungszeit der Patienten kann dadurch einige Zeit dauern.
- Das Risiko für Komplikationen ist aufgrund der größeren Hautschnitte erhöht. Es können Infektionen, Blutungen, Schmerzen, absterbendes Hautgewebe oder auch Stauungen der Lymphflüssigkeit vorkommen.
Besondere Risiken der robotergestützten Lymphknotenentfernung:
- Die Operation mit einem Operationsroboter kann zu technischen Schwierigkeiten oder Verletzungen durch die Roboterarme führen. Diese sind aber sehr selten.
- Die Vorbereitung und die eigentliche Operation können länger dauern. Eine längere Operationszeit erhöht das Risiko für Komplikationen. Das hängt aber auch von individuellen Risikofaktoren ab.
Wo wird die Studie durchgeführt?
Die DEPECA-2-Studie soll an 9 verschiedenen Standorten in Deutschland stattfinden. Aktuell können Patienten am Uniklinikum Tübingen teilnehmen.
Wer finanziert die Studie? Kommen Kosten auf die Teilnehmenden zu?
Die Studienteilnahme ist für Patientinnen und Patienten kostenlos. Sie erhalten allerdings auch keine Aufwandsentschädigung. Fahrtkosten werden im Rahmen der Studie nicht erstattet.
Falls Sie Fragen zur Finanzierung der Studie haben, können Sie diese dem Studienteam stellen, beispielsweise beim Aufklärungsgespräch.
Wie viele Teilnehmende nimmt die Studie auf? Gibt es noch freie Plätze?
Die DEPECA-2 Studie nimmt insgesamt 80 Patienten auf.
Wo es noch freie Plätze gibt, erfahren Patienten direkt bei den Studienzentren.
Wie kann ich mich anmelden?
Die Studienärztinnen und -ärzte sprechen passende Patienten auf die Teilnahme an der DEPECA-2-Studie an. Alternativ können Interessierte auch bei den Studienzentren anfragen.
Interessierte können sich per E-Mail bei der Universitätsklinik für Urologie Tübingen melden.
Auf der Website der Klinik für Urologie Tübingen finden Interessierte weitere Informationen zur DEPECA-2-Studie.
Die DEPECA-2-Studie wird von Patientenvertretern des Bundesverbands Prostataselbsthilfe e.V. und vom NCT Südwest begleitet.
Wissenschaftliche Veröffentlichungen (Auswahl)
Singh A, Jaipuria J, Goel A, Shah S, Bhardwaj R, Baidya S, Jain J, Jain C, Rawal S. Comparing Outcomes of Robotic and Open Inguinal Lymph Node Dissection in Patients with Carcinoma of the Penis. J Urol. 2018 Jun;199(6):1518-1525. doi: 10.1016/j.juro.2017.12.061.
Stuiver MM, Djajadiningrat RS, Graafland NM, Vincent AD, Lucas C, Horenblas S. Early wound complications after inguinal lymphadenectomy in penile cancer: a historical cohort study and risk-factor analysis. Eur Urol. 2013;64(3):486-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.02.037.
Thomas A, Kölling F, Haferkamp A, Tsaur I. Qualitätskriterien in der Therapie des Peniskarzinoms [Quality of care criteria in the treatment of penile cancer]. Urologe A. 2021 Feb;60(2):186-192. German. doi: 10.1007/s00120-020-01429-w.
Diese Studienbeschreibung wurde anhand der Studienunterlagen von Autorinnen des Krebsinformationsdienstes unter der Leitung von Dr. S. Weg-Remers erstellt.