PRISMA-Studie
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Übersicht
- Die PRISMA-Studie nimmt Krebserkrankte zusammen mit einer Bezugsperson auf. Eine Bezugsperson kann zum Beispiel ein Familienmitglied oder eine andere Person sein, die die erkrankte Person unterstützt.
- Patientinnen und Patienten können teilnehmen, wenn sie an Lungenkrebs, Darmkrebs, Krebs des Blut- oder Lymphsystems (zum Bespiel Leukämie oder Lymphom) oder schwarzem Hautkrebs erkrankt sind. Die Erkrankung kann im frühen oder fortgeschrittenen Stadium sein.
- Die PRISMA-Studie untersucht, ob zusätzliche Angebote (kurze Lernvideos und die Verordnung von unterstützenden Angeboten) die Versorgung und die Lebensqualität von Krebserkrankten und deren Bezugspersonen verbessern können.
Studienstatus: Die Studie nimmt Patientinnen und Patienten auf (Rekrutierung offen).
Eine Krebserkrankung stellt das Leben von Betroffenen und ihren Angehörigen auf den Kopf.
Für Patientinnen und Patienten ist sie nicht nur körperlich, sondern auch seelisch belastend. Sie berichten von Angst, Unsicherheit, Erschöpfung und Gefühlen von Einsamkeit.
Auch nahestehende Bezugspersonen (wie Angehörige oder Freundinnen und Freunde) erleben eine belastende Zeit. Sie übernehmen häufig unterstützende Aufgaben und stehen den Betroffenen emotional zur Seite.
Gerade in dieser Situation können bestimmte Unterstützungsangebote helfen. Dies umfasst beispielsweise eine Beratung zu Hilfen im Alltag oder psychosozialen Dingen, spezielle Trainingsangebote für Krebskranke oder eine Ernährungsberatung. Solche Angebote sind jedoch nicht immer leicht zu finden. Das betrifft besonders Menschen, die in ländlichen Regionen leben.
Hinzu kommt, dass sich diese Unterstützungsangebote häufig an Betroffene richten und nur selten an ihre Bezugspersonen.
Studien zeigen, dass sich die Mehrheit der Krebserkrankten eine Versorgung wünscht, die ihren Bedürfnissen entspricht. Fachleute sprechen dabei von “patientenorientierter Versorgung“.
Patientinnen und Patienten erhalten jedoch nicht immer eine optimale patientenorientierte Versorgung. Das bestätigen auch Studien.
Viele Betroffene sagen, dass sie zu wenig über ihre Erkrankung und die Behandlung erfahren oder nicht wissen, wo sie die für sie besten Unterstützungsangebote finden. Die Informationen sind zudem oft unvollständig oder schwer verständlich. Deshalb fühlen sich viele überfordert und unsicher.
In der PRISMA-Studie untersuchen die Forschenden deshalb, wie Patientinnen und Patienten und ihre Bezugspersonen unterstützt werden können.
Dafür nutzen sie drei verschiedene Ansätze:
Mikro-Lernen:
Kurze Erklärvideos sollen helfen, wichtige Informationen verständlich zu machen. Sie dauern meist 5 – 6 Minuten und erklären insgesamt 6 verschiedene Themen Schritt für Schritt. Die Teilnehmenden in der Behandlungsgruppe der Studie erhalten Zugang zu diesen Videos im ersten Termin mit dem Studienteam.
So können die Betroffenen und deren Bezugspersonen die Inhalte in ihrem eigenen Tempo anschauen und flexibel wiederholen.
Die Videos vermitteln wichtiges Wissen und praktische Tipps rund um die Erkrankung, den Alltag mit Krebs und den Umgang damit.
Soziale Verschreibungen:
Eine soziale Verschreibung ist eine schriftliche Empfehlung für ein Hilfsangebot im Alltag. Dabei geht es nicht um Medikamente oder andere Krebsbehandlungen. Stattdessen geht es um Unterstützungsangebote, die außerhalb der medizinischen Behandlung helfen können.
Das Studienteam wählt Angebote, die zu der individuellen Situation und dem Bedarf der Teilnehmenden der Behandlungsgruppe passen. Die sozialen Verschreibungen können beispielsweise eine psychosoziale Beratung zum Ziel haben oder dabei helfen, sich mehr zu bewegen oder sich gesünder zu ernähren. Gibt es Hinweise auf besondere Belastungen in einem dieser Bereiche, so wird die Patientin oder der Patient zu einem Patientenlotsen weitergeleitet. Gemeinsam mit dem Patientenlotsen entwickeln Krebskranke beispielsweise Strategien, um die Einsamkeit zu überwinden. Oder der Patientenlotse nennt Trainingsangebote für Krebspatienten oder vermittelt eine Ernährungsberatung.
Die jeweilige Bezugsperson erhält ergänzend gut verständliche Informationen zum jeweiligen Unterstützungsthema, das für den Patienten oder die Patientin passend ist.
Digitale Erfassung des Wohlbefindens:
Durch eine App erfragt das Studienteam regelmäßig den Gesundheitszustand und das Befinden der Teilnehmenden. So sieht das Studienteam frühzeitig, wie es den Teilnehmenden geht und kann die Unterstützung an den aktuellen Bedarf und die Stärke der Beeinträchtigungen anpassen. Patientenbegleiter kontaktieren die Teilnehmenden regelmäßig per Telefon und vermitteln gezielt weitere Unterstützung.
Welche Ziele die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler mit diesen beiden Angeboten genau verfolgen, lesen Sie ausführlicher im Abschnitt „Was ist das Ziel der PRISMA-Studie“.
An der PRISMA-Studie können Personen mit verschiedenen Krebsarten teilnehmen. Dazu zählen:
- Darmkrebs,
- Schwarzer Hautkrebs (malignes Melanom),
- Erkrankungen des Blut- oder Lymph-Systems (zum Beispiel Leukämie oder Lymphom)
- Lungenkrebs.
Patientinnen und Patienten können frühe oder fortgeschrittene Erkrankungsstadien haben.
Zusätzlich nimmt die Studie für jeden teilnehmenden Krebserkrankten eine Bezugsperson (z. B. Angehöriger, Freund oder Freundin) auf.
Mehr dazu lesen Sie unter „Für wen ist die Studie geeignet?“.
Der englische Studientitel der PRISMA-Studie lautet:
“A pilot randomized phase II trial on social prescriptions and micro-learning to improve care for cancer patients and their support persons”.
Übersetzt heißt das:
Die PRISMA-Studie untersucht, ob
- soziale Verschreibungen, Mikro-Lernen (in Form von kurzen Erklärvideos) und eine digitale Erfassung des Wohlbefindens die Versorgung von Krebspatientinnen und -patienten verbessern können.
- Dabei werden Krebserkrankte und deren Bezugspersonen untersucht.
Ziele der PRISMA-Studie
Die Forschenden möchten herausfinden, wie wirksam die Unterstützungsangebote der Studie die Lebensqualität der Krebserkrankten und der Bezugspersonen verbessern können. Sie möchten außerdem untersuchen, ob ihr Nutzen in einem guten Verhältnis zu den entstehenden Kosten steht. So kann beurteilt werden, ob solche Angebote künftig von den Krankenkassen finanziert werden sollten.
Zusätzlich prüfen die Forschenden, ob die Angebote der PRISMA-Studie Folgendes bei den Teilnehmenden beeinflussen können:
- das Gefühl, selbst etwas für die eigene Gesundheit tun und bewirken zu können.
- das Wissen über die eigene Erkrankung sowie über Untersuchungs- und Behandlungsmöglichkeiten.
- die Nutzung von Gesundheitsangeboten, zum Beispiel Arztbesuchen, Untersuchungen oder Therapien.
Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler prüfen auch, wie gut die Teilnehmenden die Angebote der Studie im Alltag umsetzen können.
Wollen Patientinnen und Patienten und ihre Bezugspersonen an der PRISMA-Studie teilnehmen, müssen sie:
- mindestens 18 Jahre alt sein.
- so gut Deutsch sprechen, dass sie die Fragen in den Fragebögen und den Interviews verstehen und beantworten können.
- eine Einverständniserklärung unterschreiben.
Außerdem müssen Patientinnen und Patienten folgende zusätzliche Voraussetzungen erfüllen:
- Der Patient oder die Patientin hat eine bestätigte Diagnose von Lungenkrebs, Darmkrebs, einer Krebserkrankung des Blut- oder Lymphsystems (zum Beispiel Leukämie oder Lymphom) oder schwarzer Hautkrebs. Die Diagnose wurde in den letzten 12 Monaten gestellt.
- Die Krebserkrankung ist in einem frühen oder fortgeschrittenen Stadium.
- Die Patientin oder der Patient muss eine Person benennen, die sie oder ihn während der Krebserkrankung unterstützt.
- Die Lebenserwartung der Krebserkrankten wird von Ärztinnen und Ärzten auf mindestens 18 Monate geschätzt.
- Der oder die Teilnehmende wird in der onkologischen Abteilung einer an der Studie teilnehmenden Klinik behandelt.
- Die oder der Teilnehmende kann alltägliche Aktivitäten weitestgehend allein bewältigen. Die Ärztinnen und Ärzte schätzen die Betroffenen nach den Kriterien des ECOG-Status mit 0-2 ein.
Trifft einer der folgenden Punkte zu, ist eine Teilnahme an der PRISMA-Studie nicht möglich:
- Die Person kann nicht selbst einwilligen, an der Studie teilzunehmen.
- Die Person kann Fragebögen nicht selbstständig ausfüllen oder Interviewfragen beantworten, zum Beispiel weil das Sprechen, Verstehen oder die Konzentration eingeschränkt sind.
Die PRISMA-Studie ist eine:
- Randomisierte Studie: Bei einer randomisierten Studie wird per Zufall entschieden, wer in der Behandlungsgruppe und wer in der Kontrollgruppe eingeteilt wird.
- Multizentrische Studie: Patientinnen und Patienten können in verschiedenen Studienzentren in Deutschland teilnehmen.
- Open-label Studie: Bei einer open-label Studie wissen sowohl die Teilnehmenden als auch das Studienteam, ob die jeweilige Person in der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe ist.
Ablauf für Patientinnen und Patienten
(1) Auswahl der Teilnehmenden
Das Studienteam oder die behandelnden Ärztinnen oder Ärzte sprechen passende Patientinnen und Patienten auf die PRISMA-Studie an. Sie prüfen anschließend, ob die Krebserkrankten die Voraussetzungen für die Teilnahme an der PRISMA-Studie erfüllen.
Jede Patientin und jeder Patient benennt eine Bezugsperson. Das kann zum Beispiel ein Angehöriger sein, aber auch eine Freundin oder ein Freund. Diese Person unterstützt die Erkrankte oder den Erkrankten im Alltag bei den Herausforderungen der Krebserkrankung und steht ihr oder ihm emotional zur Seite. Erfüllt auch die Bezugsperson die Voraussetzungen für eine Teilnahme, kann das Zweierpaar an der PRISMA-Studie teilnehmen.
(2) Aufklärungsgespräch und Einverständniserklärung
In einem Aufklärungsgespräch im Studienzentrum informiert eine Person aus dem Studienteam den Erkrankten und die Bezugsperson über die PRISMA-Studie und beantwortet aufkommende Fragen.
Wenn die Patientin oder der Patient für die Studie geeignet ist und teilnehmen möchte, unterschreibt sie oder er eine Einverständniserklärung. Auch die Bezugsperson muss der Teilnahme an der Studie mit einer Einverständniserklärung schriftlich zustimmen.
(3) Randomisierung
Durch Zufall werden die Teilnehmenden (also Zweierpaare aus Krebserkrankten und deren Bezugsperson) entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
(4) Untersuchung im Studienzentrum
Im Anschluss füllen alle Teilnehmenden (Krebspatientinnen und -patienten und Bezugspersonen aus Behandlungs- und Kontrollgruppe) die ersten Fragebögen aus. Das kann entweder online gemacht werden oder mit ausgedruckten Fragebögen.
Dabei geht es unter anderem um:
- Lebensqualität,
- Vertrauen in eigene Fähigkeiten, mit gesundheitlichen Herausforderungen umzugehen,
- Nutzung von Gesundheitsinformationen.
Zusätzlich werden unter anderem zu folgenden und weiteren Themen Fragen gestellt:
- Wissen über Gesundheit, Krankheit und Pflege,
- Nutzung von Angeboten im Gesundheitswesen (zum Beispiel Arztbesuche oder Therapien),
- Persönliche Merkmale wie Alter, Geschlecht oder Bildung.
Anhand der Antworten werden die individuell zusammengestellten sozialen Verschreibungen für die Teilnehmenden der Behandlungsgruppe vorbereitet.
Die Teilnehmenden erfahren nach dem Ausfüllen der Fragebögen, ob sie in der Behandlungsgruppe oder in der Kontrollgruppe eingeteilt sind.
Regelmäßige Termine:
Im Verlauf der PRISMA-Studie finden weitere Befragungen statt. Dabei sollen die Teilnehmenden im Wesentlichen die gleichen Fragebögen ausfüllen wie beim ersten Termin. Das hilft den Forschenden dabei, die Wirkung der Unterstützungsangebote über die Zeit zu beobachten.
Die Befragungen finden 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Start der Studie statt.
(5) Start zusätzlicher Unterstützung für Behandlungsgruppe:
Die Teilnehmenden, die in der Behandlungsgruppe eingeteilt sind, erhalten
- individuell auf ihren Bedarf abgestimmte soziale Verschreibungen
- Informationen zu den Lern-Videos und wie sie darauf zugreifen können.
- Zugang zu einer App zur digitalen Erfassung des Wohlbefindens
Die Nutzung der Lernvideos wird während der Studienphase dokumentiert. Erfasst wird unter anderem, wie oft und wie lange sich die Patientinnen und Patienten die Videos ansehen. Das geschieht über eine integrierte Software.
Zusätzlich macht das Studienteam beim ersten Termin mit den Teilnehmenden der Behandlungsgruppe den nächsten Termin 4 Wochen später aus.
Bei diesem Termin hilft das das Studienteam bei der Installation der begleitenden Studien-App und erläutert deren Funktion.
Die App stellt alle 2 Wochen Fragen zu:
- Erschöpfung / Fatigue
- Einsamkeit
- Angst
- Problemen mit der sozialen Absicherung
- Sozialen Beziehungen und
- Bewältigung des Alltags.
Zusätzliche Interviews:
Krebspatientinnen und -patienten aus der Behandlungsgruppe, die einem Interview zugestimmt haben, werden zu einem persönlichen Gespräch eingeladen. In diesem Gespräch (Interview) können sie einem Mitglied des Studienteams von ihren Erfahrungen innerhalb der PRISMA-Studie erzählen. Auch die Bezugspersonen werden zu den Interviews eingeladen.
Die Interviews finden 3, 6 oder 12 Monate nach Start der Studie statt und können vor Ort, am Telefon oder auch per Video-Anruf durchgeführt werden. Die Teilnahme an den Interviews ist freiwillig.
Damit die Forschenden die Antworten besser auswerten können, wird das Gespräch aufgezeichnet. Die Teilnehmenden müssen dazu vorher eine Einverständniserklärung unterschreiben.
(6) Ende der Studie: Die PRISMA-Studie endet 12 Monate nach dem Start. In einem letzten Termin füllen alle Teilnehmenden erneut die Fragebögen (entweder online oder auf Papier) aus. Sie müssen dafür nicht ins Studienzentrum kommen.
Das sind mögliche Vorteile einer Teilnahme an der PRISMA-Studie:
- Teilnehmende, die in der Behandlungsgruppe eingeteilt werden, erhalten zusätzliche Unterstützungsangebote. Diese Angebote könnten den Erkrankten und den Bezugspersonen helfen, besser mit der Erkrankung umzugehen.
- Die Forschenden vermuten, dass die Teilnehmenden mehr Vertrauen in ihre eigenen Fähigkeiten gewinnen und Gesundheitsangebote wie ärztliche Sprechstunden, spezielle Trainingsangebote für Krebskranke oder Ernährungsberatung gezielter nutzen.
- Die Studie prüft zusätzliche Informations- und Unterstützungsangebote, nicht neue medizinische Behandlungen. Deshalb erwarten die Forschenden keine Nebenwirkungen durch die Studienteilnahme.
Durch die Teilnahme an der PRISMA-Studie können aber auch Nachteile entstehen:
- Teilnehmende der Kontrollgruppe können von den möglichen Vorteilen der Unterstützungsangebote nicht innerhalb der PRISMA-Studie profitieren.
- Manche Fragen können emotional belastend sein oder Teilnehmende ins Grübeln bringen, zum Beispiel wenn es um Sorgen oder Ängste geht.
Wichtig zu wissen: Sie können aber einzelne Fragen jederzeit überspringen.
Wo wird die Studie durchgeführt?
Die PRISMA-Studie findet an unterschiedlichen Studienzentren statt. Dazu gehören:
- Universitätsklinikum Regensburg, Abteilung für innere Medizin III
- Universitätsklinikum Würzburg, Abteilung für innere Medizin II
- Universitätsklinikum Erlangen, Abteilung für innere Medizin V
- Universitätsklinikum Augsburg, II. Medizinische Klinik und Comprehensive Cancer Center Augsburg
- Universitätsklinikum Köln, Abteilung I für innere Medizin, Zentrum für integrierte Onkologie Aachen, Bonn, Köln, Düsseldorf
- Charité Berlin, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Krebsimmunologie
- Universitätsklinikum Freiburg, Comprehensive Cancer Center
Wer finanziert die Studie? Kommen Kosten auf die Teilnehmenden zu?
Die Studienteilnahme ist für Patientinnen und Patienten kostenlos. Sie erhalten allerdings auch keine Aufwandsentschädigung. Fahrtkosten werden im Rahmen der Studie nicht erstattet. Wenn möglich, werden für die Studie notwendige Klinikbesuche mit Ihren Behandlungsterminen verbunden, sodass Sie nicht extra für die Studie in die Klinik kommen müssen.
Falls Sie Fragen zur Finanzierung der Studie haben, können Sie diese dem Studienteam stellen, beispielsweise beim Aufklärungsgespräch.
Wie viele Teilnehmende nimmt die Studie auf? Gibt es noch freie Plätze?
Die PRISMA-Studie nimmt insgesamt 384 Zweiergruppen (also Erkrankte und Bezugspersonen) auf.
Wo noch Plätze frei sind, erfahren Interessierte bei den jeweiligen Studienzentren. Die verschiedenen Studienzentren sind unter „Wo wird die Studie durchgeführt?“ aufgelistet.
Patientinnen und Patienten, die möglicherweise für eine Teilnahme infrage kommen, werden von Mitarbeitenden an den Studienzentren auf die PRISMA-Studie angesprochen.
Ansprechpartner an den Studienzentren
Ansprechpartnerin für Studienzentrum Augsburg:
Universitätsklinikum Augsburg
Julia Eicher
E-Mail: Julia.Eicher-at-uk-augsburg.de
Tel.: 0821400-168 365
Ansprechpartnerin für Studienzentrum Berlin:
Charité – Universitätsmedizin Berlin
Sarah Felgner
E-Mail: sarah.felgner-at-charite.de
Tel.: 030450513470
Ansprechpartnerin für Studienzentrum Erlangen:
Universitätsklinikum Erlangen
E-Mail: Luisa Arold
luisa.arold-at-uk-erlangen.de
Ansprechpartnerin für Studienzentrum Freiburg:
Universitätsklinikum Freiburg
Cahide Aram
E-Mail: cahide.aram-at-uniklinik-freiburg.de / med1.kontakt.studienzentrale-at-list.uniklinik-freiburg.de
Tel.: 0761 270 32909
Ansprechpartnerin für Studienzentrum Köln:
Uniklinik Köln
Adriane Styra
E-Mail: adriane.styra-at-uk-koeln.de
Tel.: 0221 47815747
Ansprechpartner für Studienzentrum Regensburg:
Universitätsklinikum Regensburg
Christop Neuhäuser
E-Mail: Christoph.neuhaeuser-at-ukr.de
Tel.: 0941 944-18218
Ansprechpartnerin für Studienzentrum Würzburg:
Universitätsklinikum Würzburg
Julia Petzoldt-Weigel
E-Mail: Petzoldt_J-at-ukw.de / NCT_PRISMA-at-ukw.de
Tel.: 0931 201 40959
- Mit Information zu mehr Mut und Mitbestimmung – Nationale Dekade gegen Krebs
- PRISMA-Studie zur besseren Krebsversorgung (CCC Wera)
- Universität Regensburg über die PRISMA-Studie
Die PRISMA-Studie wurde von einem Mitglied des Patienten- und Angehörigenbeirats des CCC WERA begleitet.
Wissenschaftliche Veröffentlichungen (Auswahl)
Tariman, J. D., Berry, D. L., Cochrane, B., Doorenbos, A., & Schepp, K. (2010). Preferred and actual participation roles during health care decision making in persons with cancer: a systematic review. Annals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology, 21(6), 1145–1151. https://doi.org/10.1093/annonc/mdp534
Napierala, H., Krüger, K., Kuschick, D., Heintze, C., Herrmann, W. J., & Holzinger, F. (2022). Social Prescribing: Systematic Review of the Effectiveness of Psychosocial Community Referral Interventions in Primary Care. International journal of integrated care, 22(3), 11. https://doi.org/10.5334/ijic.6472
Basch, E., Schrag, D., Henson, S., Jansen, J., Ginos, B., Stover, A. M., Carr, P., Spears, P. A., Jonsson, M., Deal, et. al. (2022). Effect of Electronic Symptom Monitoring on Patient-Reported Outcomes Among Patients With Metastatic Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA, 327(24), 2413–2422. https://doi.org/10.1001/jama.2022.9265
Sanson-Fisher R, Forshaw K, Waller A, Mackenzie L, Bryant J, Herrmann A: Assessing patients’ experiences of cancer care across the treatment pathway: A mapping review. Supportive Care in Cancer 2019. 27(6): 1997-2006. https://doi.org/10.1007/s00520-019-04740-1
Diese Studienbeschreibung wurde anhand der Studienunterlagen von Autorinnen des Krebsinformationsdienstes unter der Leitung von Dr. S. Weg-Remers erstellt.