Gemeinsam Hürden überwinden | Julia Ritzerfeld, Leitung Clinical Trial Office am DKFZ, im Interview

Frau Ritzerfeld, wie lang ist der Weg von einer innovativen Forschungsidee bis zur angewandten Krebstherapie?
Tatsächlich sehr lang! Herausragende Forschung, klinische Studien und Zulassungsverfahren dauern ihre Zeit. Bis ein möglicher neuer Wirkstoff oder Therapieansatz überhaupt so weit ausgereift ist, dass eine klinische Studie sinnvoll und erfolgversprechend ist, kann es schon ein paar Jahre dauern. Und nach Eintritt in die klinische Phase braucht es bis zur Zulassung und Anwendung dann meist noch einmal viele Jahre oder sogar Jahrzehnte.

Wo steht Deutschland im Vergleich zu anderen Ländern?
Was die Grundlagenforschung angeht, sind wir in Deutschland ziemlich gut aufgestellt. Doch im Bereich klinischer Studien, wenn es also darum geht, innovative Forschungsergebnisse in Richtung Anwendung zu bringen, ist das leider nicht der Fall. Im europäischen und internationalen Vergleich ist Deutschland in den vergangenen Jahren hier deutlich zurückgefallen. Die Anzahl durchgeführter klinischer Studien befindet sich im Sinkflug, insbesondere die der Investigator Initiated Trials.

Was sind Investigator Initiated Trials?
Investigator Initiated Trials, kurz IITs, sind klinische Studien, die nicht durch Pharmafirmen initiiert sind, sondern durch Forschende unabhängiger Forschungseinrichtungen, etwa vom DKFZ oder von Hochschulen. Sie werden auch als akademisch getriebene klinische Studien bezeichnet. Anders als bei klinischen Studien, die von Pharmafirmen durchgeführt werden, um etwa ein bestimmtes Medikament auf den Markt zu bringen, stehen bei den IITs nicht primär wirtschaftliche Interessen im Vordergrund.

Warum sind IITs – insbesondere für die Krebstherapie – wichtig?
Weil IITs eben durchaus wichtige Fragestellungen und Ziele verfolgen, die für die Pharmaindustrie nicht oder noch nicht relevant sind, jedoch einen großen Nutzen für Patient:innen haben. Das können zum Beispiel Verbesserungen von Therapien mit bereits zugelassenen Wirkstoffen oder für sehr seltene Erkrankungen sein oder personalisierte Therapieansätze, von denen nur wenige Patient:innen profitieren, weil etwa die krebsauslösende genetische Mutation sehr selten ist. IITs sind auch oft der erste Schritt in der Entwicklung neuer Diagnostik- oder Behandlungsverfahren, die Krebskranken zugutekommen sollen.

Was decken IITs noch ab?
Neben medikamentösen Therapieansätzen werden in IITs auch andere Strategien verfolgt, zum Beispiel neuartige Operationstechniken oder Diagnoseverfahren. Wichtig sind auch Studienansätze, wie wir sie am DKFZ und am Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen, kurz NCT, verstärkt verfolgen, die nicht nur darauf abzielen, die Lebenserwartung zu verbessern, sondern die auch die Lebensqualität der Patient:innen in den Blick nehmen. Das können klinische Studien sein, die sich mit dem Nutzen von Interventionen wie etwa Sport oder Ernährung beschäftigen. Aber auch bei Studien zu Präventionsmaßnahmen, die ja gesundheitsökonomisch von großem Interesse sind, handelt es sich häufig um IITs. IITs decken also ein ausgesprochen breites und wichtiges Spektrum ab.

Und weshalb ist die Zahl der IITs so gering?
Die Gründe sind vielschichtig. Kurzgefasst ist es so, dass die Regulatorik für klinische Studien in Deutschland besonders umfangreich und auch komplex ist. Selbstverständlich ist es absolut notwendig, dass klinische Studien, in denen Medikamente oder neue Therapieansätze an Probanden getestet werden, strengen Regelungen unterliegen müssen. Die Sicherheit von Patient:innen muss ganz oben stehen, das ist ganz klar! Doch in Deutschland werden die europäischen Vorgaben, denen klinische Studien unterliegen, noch einmal deutlich strikter ausgelegt als in vielen anderen europäischen Ländern und werden oft auch kompliziert, zum Beispiel mit verteilten Zuständigkeiten, geregelt.

Die regulatorischen Hürden sind also zu hoch?
Ja, bildlich gesprochen gibt es bei uns nicht nur ziemlich viele, sondern auch besonders hohe Hürden, die genommen werden müssen. Und das über die Wegstrecke und die Dauer eines Marathons. Das wirkt verständlicherweise ziemlich abschreckend. So manch herausragende und wertvolle Idee aus der Forschung wird dadurch womöglich nicht in eine klinische Studie eingebracht oder scheitert an den formalen Herausforderungen. So geht viel Potenzial verloren – und letztlich auch neue Möglichkeiten für erfolgreiche Krebstherapien.

Und das wollen Sie und Ihr Team vom CTO ändern!
(lacht) Ja, genau. Wir beraten Forschungsteams des DKFZ sowie des NCT umfassend zu allen organisatorischen, finanziellen und regulatorischen Aspekten, die im Zusammenhang mit der Durchführung klinischer Studien stehen. Die DKFZ-Forscher:innen begleiten wir dann durch den Vorbereitungsprozess und über den ganzen Lebenszyklus der Studie hinweg. Wenn wir bei dem Bild aus dem Sport bleiben, ist unsere Funktion die eines Coaches: Wir unterstützen die Forschenden, indem wir sie durch den umfangreichen und unübersichtlichen Regulations- und Administrationsdschungel navigieren. Dazu arbeiten wir sehr eng mit anderen Abteilungen aus dem DKFZ wie dem Qualitätsmanagement, der Rechtsabteilung oder der NCT-Geschäftsstelle zusammen.

Wenn ein Forschungsteam von DKFZ oder NCT eine klinische Studie angehen möchte, wann kommt das CTO ins Spiel?
Tatsächlich schon sehr früh. Bereits wenn es eine grobe Studienidee gibt, bieten wir dem Forschungsteam ein Beratungsgespräch an, in dem wir gemeinsam ausloten, wie die Vorbereitung einer klinischen Studie angegangen werden kann, welche Partner im Team benötigt werden und wer zu welchem Zeitpunkt den Staffelstab übernehmen muss. Wir beraten auch zum Aufbau der Studie und erklären, was die Wissenschaftler:innen im weiteren Verlauf der Planung benötigen, wo etwa Gelder eingeworben werden können, und was sie ansonsten noch für die Vorbereitung der klinischen Studie bedenken sollten. Die Planung im Vorfeld klinischer Studien ist hochkomplex. Das gehört nicht zum täglichen Brot von Forschenden, und das wissen wir. Wir stehen ihnen daher als professioneller Coach und Sparringspartner zur Seite.

Wie sieht Ihre Unterstützung im Detail aus?
Wir erklären Abläufe und regulatorische Vorgaben, erinnern zum Beispiel an nächste wichtige Organisationsschritte, informieren das Forschungsteam, wann welche Bundesbehörde oder Ethikkommission welche Anträge, Berichte oder andere Unterlagen benötigt und in welcher Form. Wir unterstützen beim Erstellen oder Überprüfen von Schriftstücken und Verträgen mit Dienstleistern und Kliniken, an denen die Studie durchgeführt wird. Dass wir hier auf viele Musterverträge der Rechtsabteilung zurückgreifen können, beschleunigt die Abläufe, beispielsweise im NCT, erheblich. Es muss viel gleichzeitig im Blick behalten werden, vieles muss parallel laufen und mit genügend Vorlaufzeit durchgeplant werden, damit die richtigen Zahnräder zur richtigen Zeit ineinandergreifen und nichts ins Stocken gerät. Wenn man noch keine klinische Studie auf den Weg gebracht hat, ist das alles schwer zu überblicken, zumal sich die Regularien klinischer Studien auch immer wieder ändern. Das alles haben wir im Blick und können die Forschungsteams bei der umfangreichen Organisation einer klinischen Studie spürbar entlasten.

Welche Services übernimmt das CTO noch?
Wir bieten den Teams beispielsweise eine Auswahl qualitätsgeprüfter Dienstleister an, die direkt und ohne zusätzlichen administrativen Aufwand in DKFZ-Studien eingebunden werden können. Das spart Monate in der Vorbereitung und ermöglicht es den Studienteams, sich auf die wesentlichen Dinge zu konzentrieren. Auch einige Freigabeprozesse laufen inzwischen direkt über das CTO. So prüfen wir bestimmte Unterlagen, die an die Ethikkommission gehen müssen, oder können den Forschungsteams im Namen des DKFZ die Erlaubnis erteilen, ein Konzept für eine geplante klinische Studie bei der zuständigen Behörde einzureichen. Diese enge Zusammenarbeit spart auf allen Ebenen Zeit und bringt klinische Studien schneller an den Start.

Sie sprechen mit viel Verve von Ihren Aufgaben am CTO! Was bedeutet es Ihnen, den Weg zu mehr klinischen Studien in der Krebsforschung zu ebnen?
Ein Teil des Prozesses zu sein, herausragende Forschungsideen von Wissenschaftler:innen-Teams auf den Weg in die Anwendung zu bringen, das finde ich großartig! Denn mehr klinische Studien bedeuten mehr Möglichkeiten und mehr Heilungschancen in der Krebstherapie. Das Wichtigste für Patient:innen ist der frühe Zugang zu innovativen Therapien und diagnostischen Verbesserungen und auch zu präventiven Ansätzen. Daran mitzuwirken, indem wir die Forschungsteams mit unseren professionellen Strukturen effektiv entlasten, sodass sie sich auf ihre eigentliche Arbeit konzentrieren können, erfüllt mich sehr. Darüber hinaus empfinde ich es als großes Privileg, ein so großartiges Team im CTO zu haben. Neben den Forschungsteams, die wir begleiten, arbeiten wir auch eng mit Kolleg:innen der Administration und des Wissenschaftsmanagements am DKFZ zusammen. Man spürt, dass die Menschen hier am DKFZ ihre Arbeit mit Leidenschaft tun. Und das motiviert mich jeden Tag aufs Neue.

Welche Wünsche hätten Sie an die Politik?
Tatsächlich passiert zurzeit sowohl in Europa als auch in Deutschland bereits sehr viel, und das CTO bringt sich aktiv in laufende Gesetzgebungsverfahren ein. Wünschen würde ich mir, dass regulatorische Vorgaben für klinische Studien in Deutschland künftig weiter entschlackt werden und vor allem einem risikobasierten Ansatz folgen. Bisher war es so, dass Studien mit geringen Risiken dieselben Anforderungen erfüllen mussten wie Studien mit hohen Risiken. Nun sind in einem gewissen Rahmen Abstufungen erlaubt, und diese sind aus unserer Sicht mehr als sinnvoll. Die Hürden für risikoarme Studien sind also ein Stückchen niedriger geworden. Noch sind diese Änderungen allerdings nicht im Alltag angekommen. Hier wünsche ich mir eine schnelle Umsetzung innerhalb der Behörden. Darüber hinaus wäre es wünschenswert, wenn Vorgaben und Regularien für klinische Studien, die föderal organisierten Strukturen unterliegen wie Landesbehörden, Ethikkommissionen oder Datenschutzbehörden, künftig möglichst vereinheitlicht werden. Auch mit zum Teil etwas niedrigeren Hürden werden klinische Studien ein Hürdenmarathon bleiben. Doch es würde sicherlich helfen, dass sich in Zukunft wieder mehr deutsche Forschungsteams zutrauen, daran teilzunehmen – das wäre ein großer Gewinn!

einblick – Das DKFZ-Magazin 

Das Interview stammt aus der aktuellen Ausgabe 2/2026 des DKFZ Magazins einblick. Die Zeitschrift informiert verständlich und fundiert über Krebsforschung, Prävention und neue wissenschaftliche Entwicklungen. Alle Ausgaben stehen digital zur Verfügung, zudem kann die kostenlose Printausgabe abonniert werden. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.dkfz.de/de/einblick.