CATCH
Übersicht
- Studientitel: CATCH: Comprehensive assessment of clinical features and biomarkers to identify patients with advanced or metastatic breast cancer for marker driven trials in humans
- Studiendesign: Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie
- Studienteilnehmer: Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei Diagnose oder zum Zeitpunkt des Krankheitsfortschreitens
- Studienziel: Individuelles Genotyp- und Biomarkerprofil der prognostisch führenden Läsion und Ableitung individueller Behandlungsempfehlungen
- Clinical.trials.gov-Identifier / NCT-ID: NCT05652569
Studienstatus: rekrutiert aktuell
CATCH (Comprehensive assessment of clinical features and biomarkers to identify patients with advanced or metastatic breast cancer for marker driven trials in humans) ist eine multizentrische Beobachtungsstudie.
Die Studie nimmt Männer und Frauen mit Brustkrebs in einem metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Stadium auf und zwar alle Subgruppen zu jedem Zeitpunkt.
Im Rahmen von CATCH wird mittels moderner molekularbiologischer Verfahren das individuelle Erbmaterial von Metastasen von Brustkrebspatientinnen oder -patienten umfassend analysiert. Hierfür werden Blut und Gewebeproben entnommen. Es werden mögliche molekulare Angriffspunkte identifiziert, auf deren Basis den Patientinnen zielgerichtete Therapien angeboten werden – beispielsweise in weiterführenden klinischen Studien.
In der Pilotphase der CATCH-Studie zeigte sich, dass bei etwa einem Drittel der Patientinnen, die auf Basis der Ergebnisse der molekularen Diagnostik mit zielgerichteten Medikamenten behandelt wurden, das Fortschreiten der Erkrankung verzögert werden konnte. Somit besteht auch für mehrfach vorbehandelte Patientinnen die Chance auf einen positiven Krankheitsverlauf.
Die im Rahmen der Studie gewonnenen Informationen dienen darüber hinaus dazu, ein besseres Verständnis der Biologie von fortgeschrittenem Brustkrebs zu erzielen. Auf dieser Grundlage können diagnostische Verfahren und neue zielgerichtete Substanzen weiterentwickelt werden. Diese innovative Diagnostik soll in die Regelversorgung überführt werden, damit Patientinnen flächendeckend von dem innovativen Ansatz profitieren können.
Krebspatientinnen können an der Studie CATCH über die beteiligten Comprehensive Cancer Centers der NCT Standorte teilnehmen. Die Anmeldung erfolgt über den behandelnden Onkologen oder die Onkologin oder die Patientin selbst.
Die beteiligten Studienzentren des NCT sind mit ihren Kontaktdaten auf der Studienwebsite des NCT Heidelberg zu finden.
CATCH ist eine multizentrische, einarmige Diagnostikstudie zu fortgeschrittenem Brustkrebs, die am NCT Heidelberg konzipiert wurde. Im Rahmen der Studie nutzen Ärztinnen und Ärzte Informationen aus der molekularen Analyse der prognostisch führenden Tumorläsion und Blutproben und leiten daraus individuell angepasste und zielgerichtete Therapieoptionen ab.
CATCH bietet eine umfassende molekulargenetische Diagnostik. Die Untersuchungen sind standardisiert und qualitätsgesichert:
- Whole Genome Sequenzierung (WGS) oder Whole Exome Sequenzierung (WES)
- RNA Sequenzierung
- Validierung ausgewählter therapeutischer Zielstrukturen
- Nutzung von Gewebe- und Blutproben, die nicht für die oben genannten Analysen benötigt werden, für wissenschaftliche Begleitprogramme. Dazu zählt beispielsweise die funktionelle Analyse von Treibermutationen, die Ermittlung von Therapieresistenzen oder ein Immunoprofiling.
Ziele von CATCH
- Erstellen eines individuellen Genotyp- und Biomarkerprofils der prognostisch führenden Läsion bei Patientinnen mit einem lokal fortgeschrittenen (inkl. Lokalrezidiv) oder metastasierten Mammakarzinom
- Identifizieren prognostischer und prädiktiver, therapierelevanter Treibermutationen und Biomarker, um die Behandlungsentscheidung für zielgerichtete Wirkstoffe zu unterstützen
- Identifikation von Patientinnen oder Patienten, die für laufende, molekular stratifizierte klinische Studien in Frage kommen
- Evaluierung der Lebensqualität der Studienteilnehmenden
- Erprobung innovativer diagnostischer Verfahren vor der Überführung in die Regelversorgung
Einschlusskriterien
- Weibliche und männliche Brustkrebserkrankte mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom (unabhängig von klinischen Parametern wie TNM, Subgruppen, vorherigen Therapielinien)
- Alter ≥ 18 Jahre oder jünger, sofern die Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten vorliegt
- Die Patientin bzw. der Patient stimmt der Einverständniserklärung zu und ist in der Lage, diese zu unterschreiben.
- Die Lebenserwartung der teilnehmenden Person beträgt > 6 Monate.
- Der Leistungsstatus der Patientin oder des Patienten nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist ≤ 2.
- Vorhandensein einer stanzbaren oder operablen Läsion zur Gewinnung von Frischgewebe vor dem Start der nächsten Therapielinie.
Ausschlusskriterien
- Die Patientin oder der Patient ist nach den oben genannten Kriterien für die Studie nicht geeignet.
- Es liegt ein früher Brustkrebs vor.
- Die Entnahme einer frischen Gewebeprobe zum Zeitpunkt der Metastasierung oder des Fortschreitens der Erkrankung ist nicht möglich, beispielweise aufgrund der Lage der Läsion oder dem Gesundheitszustand der/des Erkrankten.
- Jegliche körperliche oder geistige Behinderung oder schwerwiegende Komorbiditäten, die eine angemessene Zusammenarbeit mit der Patientin behindern würden.
- Die Patientin oder der Patient hat die Einverständniserklärung nicht unterschrieben oder zurückgezogen.
1. Kontaktaufnahme und Vorstellung des Patienten
Der behandelnde Arzt / die behandelnde Ärztin meldet die, bzw. den Betroffenen für die Studie an. Patientinnen können sich auch selbst anmelden.
Folgende Unterlagen sollen an eines der teilnehmenden Studienzentren in Wohnortnähe geschickt werden: Ein aktueller Arztbrief, Histologie, CT-/MRT-Befunde, OP-Bericht, Tumorboard-Empfehlung, Kontaktdaten der Patientin, bzw. des Patienten mit Telefonnummer und ein Überweisungsschein.
In einem Vorstellungstermin wird die Patientin durch den Studienarzt aufgeklärt – es erfolgt die Entscheidung über die Teilnahme und die schriftliche Einverständniserklärung.
2. Probenentnahme
Gewebeprobe: Die Hochdurchsatzsequenzierung verlangt besonders schonend extrahierte DNA und RNA. Hierfür muss das Material des Tumors nach der Entnahme sofort tiefgefroren werden. Da sich die Biologie des Tumors im Verlauf der Krebserkrankung ändern kann, sollte diese Gewebeprobe möglichst aktuell sein. Die Gewebeentnahme kann zum Beispiel durch eine Biopsie (Frischgewebebiopsie) oder Operation erfolgen. Nur in Ausnahmefällen ist die Analyse von Formalin-fixiertem, in Paraffin eingebettetem Gewebe möglich. Für die Sequenzierung sind in der Probe mindestens 20 Prozent Tumorzellen notwendig, damit Veränderungen sicher erkannt werden können. Deshalb untersucht ein Pathologe das Gewebe und bestimmt unter dem Mikroskop den Tumorzellgehalt zusammen mit weiteren Parametern.
Blutentnahme: Um zu sehen, welche Veränderungen der Tumor aufweist, ist eine gesunde Vergleichsprobe notwendig. In dieser Probe können auch erbliche (Keimbahn) Veränderungen nachgewiesen werden, die für Krebs prädisponieren. Hierfür wird DNA aus Leukozyten verwendet, die aus einer Blutprobe der Patientin bzw. des Patienten gewonnen werden.
Eventuell sind nach individueller Absprache im Verlauf noch weitere Blutabnahmen notwendig, um mögliche Marker zu bestimmen, mithilfe derer sich der Krankheitsverlauf abschätzen lässt. So kann beispielsweise festgestellt werden, wie der Tumor auf die Therapie anspricht.
3. Molekulare Profilerstellung
Das Sample Processing Labor (SPL) des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) extrahiert zur Vorbereitung für die Analysen die Träger der Erbinformation, DNA und RNA, aus dem Tumor und dem Blut.
Im Anschluss erfolgt die Hochdurchsatz-Sequenzierung in einer speziellen Sequenzierungseinheit am DKFZ.
In der Computational Oncology Group des Molecular Precision Oncology Program des NCT Heidelberg vergleichen Expertinnen und Experten die Sequenzierungsergebnisse des Tumorgewebes mit dem des gesunden Gewebes und identifizieren so Tumor-spezifische Veränderungen.
Die verschiedenen Schritte der Probenaufbereitung, der Profilerstellung und Datenanalyse sind qualitätsgesichert und werden am Deutschen Krebsforschungszentrum durchgeführt.
4. Klinische Auswertung und Interpretation der Daten
Auf Basis der erhobenen molekularen Daten und eventuell zusätzlicher Laboranalysen, etwa der präklinischen Testung möglicher Wirkstoffe, identifizieren Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler Zielstrukturen für Medikamente und bewerten die Erfolgschancen.
5. Molekulares Tumorboard
Die therapierelevanten Veränderungen werden im Molekularen Tumorboard (MTB) diskutiert. Dabei handelt es sich um in Expertengremium, das sich aus Vertretern verschiedener Fachdisziplinen wie Onkologie, Bioinformatik, Molekularbiologie, Pathologie und Humangenetik zusammensetzt. Dieses Expertengremium stellt eine Rangliste möglicher zielgerichteter Wirkstoffe auf und hält sie in einem Bericht fest.
6. Ergebnismitteilung, Behandlungsempfehlung
Ein Studienarzt oder eine Studienärztin diskutiert den Bericht des Tumorboards im Rahmen der Sprechstunde mit der Patientin und zeigt Behandlungsmöglichkeiten auf. Der Bericht geht auch an den behandelnden Onkologen.
7. Behandlung, ggf. Einschluss in eine klinische Studie
Die vorgeschlagene Behandlung kann entweder im Rahmen von klinischen Studien, durch ein bereits für diese Indikation zugelassenes Medikament oder durch ein für diese Indikation noch nicht zugelassenes Medikament erfolgen.
Die Behandlung erfolgt nach Einwilligung der Patientin und im Ermessen des/der behandelnden Onkologen/Onkologin, bzw. des jeweiligen Studienarztes
- innerhalb unabhängiger AMG-Studien (Phase I–III) bei noch nicht zugelassenen Substanzen,
- in der zugelassenen Indikation oder
- als Off-Label-Use mit Wirkstoffen, die für eine andere Indikation zugelassen sind.
Für eine Medikation im Off-Label-Use wird eine Kostenübernahme durch die Krankenkassen angestrebt.
8. Follow-up
Die Nachbeobachtung orientiert sich am Bedarf der Studienteilnehmenden, etwa zur Abklärung von Beschwerden, in mindestens 3-monatigen Abständen. Sie läuft über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren, sofern die Patientinnen nicht früher versterben oder aus anderen Gründen ausscheiden. Neben klinischen Daten zum körperlichen Befinden, der Erkrankungssituation und zur aktuellen Diagnostik, bzw. Therapie, werden verschiedene Lebensqualität- und andere Patient-Reported Outcomes (PROs) der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer mit entsprechenden Fragebögen erhoben.
Der behandelnde Arzt oder die Patientin selbst schickt einen aktuellen Arztbrief, Histologie, CT-/MRT-Befunde, OP-Bericht, Tumorboard-Empfehlung, Kontaktdaten der Patientin mit Telefonnummer und einen Überweisungsschein per Post an die untenstehende Adresse, bzw. an ein wohnortnahes Studienzentrum:
NCT Heidelberg
Patientenzentrum 2
Im Neuenheimer Feld 460
69120 Heidelberg
Tel.: +49 6221 56-5959
Fax: +49 6221 56-5320
E-Mail: Patientenzentrum2.NCT-at-med.uni-heidelberg.de
Kontaktdaten weiterer Studienzentren des NCT sind auf der Studienwebsite zu finden.
Die Studie wird von Patientinnenexperten von MammaMia, Brustkrebs Deutschland e.V. und der PATH Biobank begleitet.
Koordinierender Studienleiter
Prof. Dr. med. Andreas Schneeweiss
Leiter der Sektion Gynäkologische Onkologie
Universitätsklinikum Heidelberg
- https://www.nct-heidelberg.de/forschung/molecular-tratification/cognition-cognition-guide-catch.html
- https://www.nct-heidelberg.de/fileadmin/media/nct-heidelberg/fuer_patienten/GynOnko/nct_catch_cognition_broschuere_2025_k6.pdf
- Mario Hlevnjak et al., CATCH: A Prospective Precision Oncology Trial in Metastatic Breast Cancer. JCO Precis Oncol 5, 676-686(2021). DOI:10.1200/PO.20.00248